mercoledì 19 febbraio 2014

Il diritto d'autore si allunga a 70 anni. Nuove norme contro i falsi farmaci

Si allunga la durata del diritto d'autore che passa dagli attuali 50 a 70 anni. È la principale novità contenuta in uno dei quattro Dlgs approvato dal Cdm di venerdì scorso, l'ultimo presieduto da Enrico Letta, che recepiscono altrettante direttive europee. Gli altri tre riguardano la prevenzione delle ferite da taglio nel settore ospedaliero, la protezione dei rifugiati e norme sulla tutela alimentare. Ma il Governo ha anche approvato nuove norme per la lotta ai falsi farmaci. 
Diritto d'autore 
Il provvedimento recepisce la direttiva 2011/77/UE, che modifica la direttiva 2006/116/CE, concernente la durata della protezione del diritto d'autore e di alcuni diritti connessi e interessa produttori di fonogrammi, artisti, esecutori, interpreti musicali e società di gestione collettive che li rappresentano.
«Tenuto conto che l'attuale durata della protezione (50 anni) è insufficiente a proteggere l'esecuzione per l'arco della vita degli artisti», si legge nel comunicato di Palazzo Chigi, «essa viene estesa a 70 anni, anche al fine di tutelarli in un periodo della vita in cui potrebbero trovarsi a fronteggiare un calo del loro reddito». 
«La modifica - osserva ancora il Governo - implica un evidente beneficio anche per le piccole e medie imprese operanti nel settore».
Ferite da taglio in ospedale: 96mila casi l'anno
Recepita anche la direttiva 2010/32/UE, che attua l'accordo quadro concluso da HOSPEEM e FSESP, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario. Scopo del provvedimento è ridurre il numero di ferite e punture accidentali che si verificano in ambienti sanitari, per la tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro e per la riduzione dei costi connessi. I costi sono stati valutati in circa 850 euro per evento, a carico del datore di lavoro pubblico o privato, e studi di settore stimano circa 96.000 casi all'anno.
Beneficiari di protezione internazionale 
Via libera anche alla direttiva 2011/95/UE, recante norme sull'attribuzione a cittadini di Paesi terzi o apolidi della qualifica di beneficiario di protezione internazionale, su uno status uniforme per i rifugiati o per le persone aventi titolo a beneficiare della protezione sussidiaria, nonché sul contenuto della protezione riconosciuta. 
Obiettivo primario del provvedimento è elevare ulteriormente il livello delle norme di protezione, sia in relazione ai motivi sia al contenuto della protezione riconosciuta, in linea con gli strumenti internazionali che regolano la materia ed in particolare con la Convenzione di Ginevra relativa allo status dei rifugiati e alla Convenzione europea dei diritti dell'uomo. Tale obiettivo è perseguito attraverso un riavvicinamento dei due status riconducibili alla protezione internazionale, quello di rifugiato e quello di beneficiario di protezione sussidiaria, con particolare riguardo ai diritti connessi ad entrambi.
Succhi di frutta, nuovi obblighi di etichettatura
Infine, l'ultimo Dlgs introduce nel nostro ordinamento la direttiva 2012/12/UE, che modifica la direttiva 2001/112/CE, concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all'alimentazione umana. La modifica alla disciplina vigente implica nuovi obblighi in materia di etichettatura, a maggior garanzia di consumatori e operatori, secondo le attese del mercato.
Nuove norme per la lotta ai falsi farmaci 
Il Consiglio dei ministri ha approvato in via definitiva anche il provvedimento per l'attuazione della direttiva europea 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, mirata ad impedire l'ingresso dei medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. Le nuove norme intervengono in vari ambiti dalla vendita on line regolamentata di medicinali senza ricetta agli strumenti per evitare la carenza, fino alla creazione di un sistema nazionale antifalsificazione e alla istituzione di broker di medicinali registrati al ministero della Salute.
Un provvedimento articolato, con alcuni punti cardine. 
1) Nuova definizione di 'servizio pubblico' che consente prioritariamente di soddisfare, nel rispetto degli obblighi comunitari, il fabbisogno territoriale di farmaci evitando così situazioni di indisponibiltà degli stessi. Ciò attraverso una modifica dell'articolo 105 del Dlgs n. 219 del 2006; tale disposizione consente, con una procedura di segnalazione, effettuata dal farmacista, alla regione competente di accertare che non sia stato violato l'obbligo di servizio pubblico; nel qual caso, il distributore potrà esser sottoposto oltre che ad una sanzione amministrativa pecuniaria anche alla sospensione o, nell'ipotesi di reiterazione della violazione, anche alla revoca della autorizzazione allo svolgimento dell'attività di grossista. 
2) Possibilità di vendita a distanza al pubblico dei medicinali (vendita on line) senza obbligo di prescrizione, attraverso farmacie o parafarmacie; a tale scopo, i siti internet che vendono medicinali conterranno un link, collegato al sito internet del ministero della salute, che indicherà la lista di tutti gli enti o persone autorizzate alla vendita di farmaci in rete. Sarà utilizzato un logo comune che renderà tali siti riconoscibili e sicuri. 
3) Garanzia che il trasporto dei medicinali venduti on line, sia effettuato nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione, quindi in modo da consentire all'acquirente di ricevere i farmaci con le medesime garanzie di quelli acquistati nella farmacia o nella parafarmacia.
4) Creazione del Sistema nazionale antifalsificazione che, attraverso la task-force nazionale anti-falsificazione, con il coinvolgimento anche del Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute (Nas) e dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, è inteso a impedire la circolazione sul territorio nazionale di medicinali falsificati e quindi potenzialmente pericolosi per la salute. 
5) Introduzione dell'attività di broker di medicinali che, espletando una attività di negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica, è condizionata solo a una registrazione presso il ministero della salute. 
6) Semplificazione e riduzione dei tempi procedurali connessi alla produzione e importazione delle sostanze attive. In particolare, i produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia dovranno registrare la loro attività presso l'Aifa in luogo della precedente autorizzazione. In ogni caso saranno seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da Paesi Ue sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi. Nel caso di fabbricazione in Paesi terzi di sostanze attive destinate all'esportazione verso l'Unione europea, l'autorità competente del Paese esportatore dovrà attestare che gli stabilimenti interessati siano stati sottoposti a controlli periodici severi e trasparenti, disposti anche a garanzia di un livello di tutela della salute pubblica almeno pari agli standard richiesti a livello europeo. 
7) Semplificazione anche per i distributori di sostanze attive stabiliti in Italia che dovranno registrare la loro attività, inviando un modulo di registrazione all'autorità territorialmente competente (regioni e province autonome), almeno sessanta giorni prima dell'inizio dell'attività. In ogni caso, al fine di tutela della salute pubblica, l'autorità competente, in base alla valutazione del rischio, potrà effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente la registrazione.
fonte: ilsole24ore.com/Il diritto d'autore si allunga a 70 anni. Nuove norme contro i falsi farmaci

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